Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) изъяла из обращения опасный для здоровья и жизни препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Как сообщили БИА в пресс-службе ведомства, в период с 5 по 6 февраля 2009 года в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении указанного лекарства. Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов Российской Федерации.
Центральным аппаратом Росздравнадзора приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% — 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.
Росздравнадзором изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году. Cоответствующие предписания размещены на официальном сайте Росздравнадзора ведомства.
Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» запрещен для использования в лечебном процессе.
По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.
В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.
Милдронат применяется при лечении таких заболеваний, как ишемическая болезнь сердца, для ускорения реабилитации больных, находящихся в послеоперационном периоде, для повышения выносливости к физическим нагрузкам. Также милдронат применяют для уменьшения негативных явлений при физическом и умственном перенапряжении.
VK
OK
Telegram
Дзен